免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Encore システム

K番号: K183310 · 2019-05-09

申請者Siesta Medical, Inc.
決定日2019-05-09
製品コードORY
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Encore System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siesta Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-09 under 510(k) number K183310. The device is classified under product code ORY. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Encore System?

Encore System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-09. The listed applicant is Siesta Medical, Inc.. The 510(k) number is K183310.

When did Encore System receive FDA 510(k) clearance?

Encore System received FDA 510(k) clearance on 2019-05-09, under 510(k) number K183310.

Who is the listed applicant for Encore System?

The FDA 510(k) record lists Siesta Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Encore System?

The FDA product code for Encore System is ORY.

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K213159Encore システムK201238Encore システム

関連機器（コード：ORY）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K213159Encore システムSiesta Medical, Inc.K201238Encore システムSiesta Medical, Inc.

公式ソース

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