FDA 510(k)

COR12 心電図

K番号: K183369 · 2018-12-28

決定日2018-12-28

製品コードDPS

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

COR12 ECG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Corscience GmbH & Co.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-28 under 510(k) number K183369. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the COR12 ECG?

COR12 ECG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-28. The listed applicant is Corscience GmbH & Co.. The 510(k) number is K183369.

When did COR12 ECG receive FDA 510(k) clearance?

COR12 ECG received FDA 510(k) clearance on 2018-12-28, under 510(k) number K183369.

Who is the listed applicant for COR12 ECG?

The FDA 510(k) record lists Corscience GmbH & Co. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for COR12 ECG?

The FDA product code for COR12 ECG is DPS.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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