FDA 510(k)

ユミゼンC1200、ユミゼンC1200 Glucose HK、ナトリウム電極、カリウム電極、塩素電極

K番号: K183375 · 2019-02-12

決定日2019-02-12

製品コードJJE

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Yumizen C1200, Yumizen C1200 Glucose HK, Sodium Electrode, Potassium Electrode, Chloride Electrode is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Horiba, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-12 under 510(k) number K183375. The device is classified under product code JJE. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Yumizen C1200, Yumizen C1200 Glucose HK, Sodium Electrode, Potassium Electrode, Chloride Electrode?

Yumizen C1200, Yumizen C1200 Glucose HK, Sodium Electrode, Potassium Electrode, Chloride Electrode is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-12. The listed applicant is Horiba, Ltd.. The 510(k) number is K183375.

When did Yumizen C1200, Yumizen C1200 Glucose HK, Sodium Electrode, Potassium Electrode, Chloride Electrode receive FDA 510(k) clearance?

Yumizen C1200, Yumizen C1200 Glucose HK, Sodium Electrode, Potassium Electrode, Chloride Electrode received FDA 510(k) clearance on 2019-02-12, under 510(k) number K183375.

Who is the listed applicant for Yumizen C1200, Yumizen C1200 Glucose HK, Sodium Electrode, Potassium Electrode, Chloride Electrode?

The FDA 510(k) record lists Horiba, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Yumizen C1200, Yumizen C1200 Glucose HK, Sodium Electrode, Potassium Electrode, Chloride Electrode?

The FDA product code for Yumizen C1200, Yumizen C1200 Glucose HK, Sodium Electrode, Potassium Electrode, Chloride Electrode is JJE.

公式ソース

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