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FDA 510(k)

フィブロプティックス IAB

K番号: K190117 · 2019-06-13

申請者Arrow International, Inc.
決定日2019-06-13
製品コードDSP
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Fiberoptix IAB is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arrow International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-13 under 510(k) number K190117. The device is classified under product code DSP. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fiberoptix IAB?

Fiberoptix IAB is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-13. The listed applicant is Arrow International, Inc.. The 510(k) number is K190117.

When did Fiberoptix IAB receive FDA 510(k) clearance?

Fiberoptix IAB received FDA 510(k) clearance on 2019-06-13, under 510(k) number K190117.

Who is the listed applicant for Fiberoptix IAB?

The FDA 510(k) record lists Arrow International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fiberoptix IAB?

The FDA product code for Fiberoptix IAB is DSP.

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公式ソース

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