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FDA 510(k)

TAP血液採集装置

K番号: K190225 · 2019-11-05

申請者Seventh Sense Biosystems, Inc.
決定日2019-11-05
製品コードPRJ
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

TAP Blood Collection Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Seventh Sense Biosystems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-05 under 510(k) number K190225. The device is classified under product code PRJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TAP Blood Collection Device?

TAP Blood Collection Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-05. The listed applicant is Seventh Sense Biosystems, Inc.. The 510(k) number is K190225.

When did TAP Blood Collection Device receive FDA 510(k) clearance?

TAP Blood Collection Device received FDA 510(k) clearance on 2019-11-05, under 510(k) number K190225.

Who is the listed applicant for TAP Blood Collection Device?

The FDA 510(k) record lists Seventh Sense Biosystems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TAP Blood Collection Device?

The FDA product code for TAP Blood Collection Device is PRJ.

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K161521TAP血液採集装置

関連機器（コード：PRJ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K161521TAP血液採集装置Seventh Sense Biosystems, Inc.

公式ソース

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