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FDA 510(k)

頸椎板

K番号: K190565 · 2019-05-31

申請者Eisertech, LLC
決定日2019-05-31
製品コードKWQ
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Cervical Plate is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eisertech, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-31 under 510(k) number K190565. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cervical Plate?

Cervical Plate is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-31. The listed applicant is Eisertech, LLC. The 510(k) number is K190565.

When did Cervical Plate receive FDA 510(k) clearance?

Cervical Plate received FDA 510(k) clearance on 2019-05-31, under 510(k) number K190565.

Who is the listed applicant for Cervical Plate?

The FDA 510(k) record lists Eisertech, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cervical Plate?

The FDA product code for Cervical Plate is KWQ.

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公式ソース

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