Aptis メディカル ディスタル ラディオ ウルナーレ ジョイント インプラント
K番号: K190599 · 2019-05-03
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決定日2019-05-03
製品コードKXE
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
[原文]
OR
[翻訳]
OR
注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等
医療機器の概要
Aptis Medical Distal Radio Ulnar Joint Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aptis Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-03 under 510(k) number K190599. The device is classified under product code KXE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Aptis Medical Distal Radio Ulnar Joint Implant?
Aptis Medical Distal Radio Ulnar Joint Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-03. The listed applicant is Aptis Medical, LLC. The 510(k) number is K190599.
When did Aptis Medical Distal Radio Ulnar Joint Implant receive FDA 510(k) clearance?
Aptis Medical Distal Radio Ulnar Joint Implant received FDA 510(k) clearance on 2019-05-03, under 510(k) number K190599.
Who is the listed applicant for Aptis Medical Distal Radio Ulnar Joint Implant?
The FDA 510(k) record lists Aptis Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Aptis Medical Distal Radio Ulnar Joint Implant?
The FDA product code for Aptis Medical Distal Radio Ulnar Joint Implant is KXE.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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