FDA 510(k)

AR_N SLAタイプイムプラントシステム

K番号: K190641 · 2020-02-21

決定日2020-02-21

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

AR_N SLA Type Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotem Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21 under 510(k) number K190641. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AR_N SLA Type Implant System?

AR_N SLA Type Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21. The listed applicant is Biotem Co., Ltd.. The 510(k) number is K190641.

When did AR_N SLA Type Implant System receive FDA 510(k) clearance?

AR_N SLA Type Implant System received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21, under 510(k) number K190641.

Who is the listed applicant for AR_N SLA Type Implant System?

The FDA 510(k) record lists Biotem Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AR_N SLA Type Implant System?

The FDA product code for AR_N SLA Type Implant System is DZE.

申請者としてBiotem Co., Ltd.を記載するその他の記録

K222142BR SLA型埋込システム K222144IR SLA型埋込システム K171179BRタイプインプラントシステム K171297AR_Nタイプイムプラントシステム K171185IRタイプインプラントシステム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。