FDA 510(k)

ST内部埋込システム

K番号: K190919 · 2020-02-27

決定日2020-02-27

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

ST Internal Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is T-Plus Implant Tech. Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27 under 510(k) number K190919. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ST Internal Implant System?

ST Internal Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27. The listed applicant is T-Plus Implant Tech. Co., Ltd.. The 510(k) number is K190919.

When did ST Internal Implant System receive FDA 510(k) clearance?

ST Internal Implant System received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27, under 510(k) number K190919.

Who is the listed applicant for ST Internal Implant System?

The FDA 510(k) record lists T-Plus Implant Tech. Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ST Internal Implant System?

The FDA product code for ST Internal Implant System is DZE.

申請者としてT-Plus Implant Tech. Co., Ltd.を記載するその他の記録

K152787ST内部固定装置システム K152786A Plus Internal Fixture System

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。