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FDA 510(k)

Optilume Basic 尿科バルーン拡張カテーテル

K番号: K191061 · 2020-01-02

申請者Urotronic, Inc.
決定日2020-01-02
製品コードKOE
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Optilume Basic Urological Balloon Dilation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Urotronic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-02 under 510(k) number K191061. The device is classified under product code KOE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Optilume Basic Urological Balloon Dilation Catheter?

Optilume Basic Urological Balloon Dilation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-02. The listed applicant is Urotronic, Inc.. The 510(k) number is K191061.

When did Optilume Basic Urological Balloon Dilation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Optilume Basic Urological Balloon Dilation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2020-01-02, under 510(k) number K191061.

Who is the listed applicant for Optilume Basic Urological Balloon Dilation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Urotronic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optilume Basic Urological Balloon Dilation Catheter?

The FDA product code for Optilume Basic Urological Balloon Dilation Catheter is KOE.

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K250910Optilume® 高圧尿科バルーン拡張カテーテル

公式ソース

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