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FDA 510(k)

ジェムフロー・カップラー・システム

K番号: K191252 · 2019-07-09

申請者Baxter/ Synovis Micro Companies Alliance, Inc.
決定日2019-07-09
製品コードMVR
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Gem FlowCoupler System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baxter/ Synovis Micro Companies Alliance, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-09 under 510(k) number K191252. The device is classified under product code MVR. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Gem FlowCoupler System?

Gem FlowCoupler System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-09. The listed applicant is Baxter/ Synovis Micro Companies Alliance, Inc.. The 510(k) number is K191252.

When did Gem FlowCoupler System receive FDA 510(k) clearance?

Gem FlowCoupler System received FDA 510(k) clearance on 2019-07-09, under 510(k) number K191252.

Who is the listed applicant for Gem FlowCoupler System?

The FDA 510(k) record lists Baxter/ Synovis Micro Companies Alliance, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gem FlowCoupler System?

The FDA product code for Gem FlowCoupler System is MVR.

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K190499ジェムフロー・カップラー・システム

関連機器（コード：MVR）

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K190499ジェムフロー・カップラー・システムBaxter/ Synovis Micro Companies Alliance, Inc.

公式ソース

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