Acuitas AMR ギーン パネル
K番号: K191288 · 2021-09-30
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申請者Opgen, Inc.
決定日2021-09-30
製品コードPMY
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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MI
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URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等
医療機器の概要
Acuitas AMR Gene Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Opgen, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-30 under 510(k) number K191288. The device is classified under product code PMY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Acuitas AMR Gene Panel?
Acuitas AMR Gene Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-30. The listed applicant is Opgen, Inc.. The 510(k) number is K191288.
When did Acuitas AMR Gene Panel receive FDA 510(k) clearance?
Acuitas AMR Gene Panel received FDA 510(k) clearance on 2021-09-30, under 510(k) number K191288.
Who is the listed applicant for Acuitas AMR Gene Panel?
The FDA 510(k) record lists Opgen, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Acuitas AMR Gene Panel?
The FDA product code for Acuitas AMR Gene Panel is PMY.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：PMY）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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