ビンク・ヘルス io CT/NGアッセイ — FDA 510(k) K191352

医療機器の概要

binx health io CT/NG Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Binx Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-08 under 510(k) number K191352. The device is classified under product code QEP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the binx health io CT/NG Assay?

binx health io CT/NG Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-08. The listed applicant is Binx Health, Inc.. The 510(k) number is K191352.

When did binx health io CT/NG Assay receive FDA 510(k) clearance?

binx health io CT/NG Assay received FDA 510(k) clearance on 2019-08-08, under 510(k) number K191352.

Who is the listed applicant for binx health io CT/NG Assay?

The FDA 510(k) record lists Binx Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for binx health io CT/NG Assay?

The FDA product code for binx health io CT/NG Assay is QEP.

申請者としてBinx Health, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K200533ビンクイオー CT/NG アッセイおよびビンクイオー CT/NG システム

関連機器（コード：QEP）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260917コバスCT/NGは、コバス5800/6800/8800システムで使用；コバスTV/MGは、コバス5800/6800/8800システムで使用Roche Molecular Systems, Inc.K253756コバスリアットCT/NG核酸検査Roche Molecular Systems, Inc.K253759コバスリアットCT/NG/MG核酸検査Roche Molecular Systems, Inc.K251501ビスビー・メディカルメンズ・セクシャル・ヘルス・テストVisby Medical, Inc.K243343BD CTGCTV2Bd Integrated Diagnostic Solutions/Becton,K240217コバス®リアットCT/NG核酸検査Roche Molecular Systems, Inc.

公式ソース

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