FDA 510(k)

カーディオスクリーン

K番号: K191692 · 2020-01-10

決定日2020-01-10

製品コードDPS

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

KardioScreen is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imedrix Inc. (Formerly Piitech Inc.). It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-10 under 510(k) number K191692. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the KardioScreen?

KardioScreen is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-10. The listed applicant is Imedrix Inc. (Formerly Piitech Inc.). The 510(k) number is K191692.

When did KardioScreen receive FDA 510(k) clearance?

KardioScreen received FDA 510(k) clearance on 2020-01-10, under 510(k) number K191692.

Who is the listed applicant for KardioScreen?

The FDA 510(k) record lists Imedrix Inc. (Formerly Piitech Inc.) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KardioScreen?

The FDA product code for KardioScreen is DPS.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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