FDA 510(k)

ULTepap 呼気性正圧呼吸装置（EPAP）

K番号: K191728 · 2020-02-21

決定日2020-02-21

製品コードOHP

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

ULTepap Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bryggs Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21 under 510(k) number K191728. The device is classified under product code OHP. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ULTepap Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) Device?

ULTepap Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21. The listed applicant is Bryggs Medical, LLC. The 510(k) number is K191728.

When did ULTepap Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) Device receive FDA 510(k) clearance?

ULTepap Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) Device received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21, under 510(k) number K191728.

Who is the listed applicant for ULTepap Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) Device?

The FDA 510(k) record lists Bryggs Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ULTepap Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) Device?

The FDA product code for ULTepap Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) Device is OHP.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

ULTepap 呼気性正圧呼吸装置（EPAP）

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