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FDA 510(k)

MAXReach レーザー探头

K番号: K191846 · 2019-12-23

申請者Vortex Surgical, Inc.
決定日2019-12-23
製品コードHQB
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

MAXReach Laser Probe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vortex Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-23 under 510(k) number K191846. The device is classified under product code HQB. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MAXReach Laser Probe?

MAXReach Laser Probe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-23. The listed applicant is Vortex Surgical, Inc.. The 510(k) number is K191846.

When did MAXReach Laser Probe receive FDA 510(k) clearance?

MAXReach Laser Probe received FDA 510(k) clearance on 2019-12-23, under 510(k) number K191846.

Who is the listed applicant for MAXReach Laser Probe?

The FDA 510(k) record lists Vortex Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MAXReach Laser Probe?

The FDA product code for MAXReach Laser Probe is HQB.

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関連機器（コード：HQB）

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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