FDA 510(k)

強化型外部反復ポンプ装置プラスオマヤ-A

K番号: K191955 · 2020-08-05

申請者Omay(Guangzhou)Med Technologies Co., Ltd.

決定日2020-08-05

製品コードDRN

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omay(Guangzhou)Med Technologies Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05 under 510(k) number K191955. The device is classified under product code DRN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A?

Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05. The listed applicant is Omay(Guangzhou)Med Technologies Co., Ltd.. The 510(k) number is K191955.

When did Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A receive FDA 510(k) clearance?

Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05, under 510(k) number K191955.

Who is the listed applicant for Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A?

The FDA 510(k) record lists Omay(Guangzhou)Med Technologies Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A?

The FDA product code for Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A is DRN.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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