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FDA 510(k)

CRC PCスマートチャンバーK1

K番号: K192199 · 2019-09-12

申請者Capintec, Inc.
決定日2019-09-12
製品コードKPT
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

CRC PC Smart Chamber K1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Capintec, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12 under 510(k) number K192199. The device is classified under product code KPT. It was reviewed by the RA advisory panel. Product code KPT falls under the category of In Vitro Diagnostics, which includes laboratory reagents and diagnostic test kits. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CRC PC Smart Chamber K1?

CRC PC Smart Chamber K1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12. The listed applicant is Capintec, Inc.. The 510(k) number is K192199.

When did CRC PC Smart Chamber K1 receive FDA 510(k) clearance?

CRC PC Smart Chamber K1 received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12, under 510(k) number K192199.

Who is the listed applicant for CRC PC Smart Chamber K1?

The FDA 510(k) record lists Capintec, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CRC PC Smart Chamber K1?

The FDA product code for CRC PC Smart Chamber K1 is KPT. This falls under the In Vitro Diagnostics category.

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K162394CRC-77tHR

関連機器（コード：KPT）

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K162394CRC-77tHRCapintec, Inc.

公式ソース

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