FDA 510(k)

ActiPatch

K番号: K192234 · 2020-01-31

決定日2020-01-31

製品コードPQY

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

ActiPatch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bioelectronics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-31 under 510(k) number K192234. The device is classified under product code PQY. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ActiPatch?

ActiPatch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-31. The listed applicant is Bioelectronics Corporation. The 510(k) number is K192234.

When did ActiPatch receive FDA 510(k) clearance?

ActiPatch received FDA 510(k) clearance on 2020-01-31, under 510(k) number K192234.

Who is the listed applicant for ActiPatch?

The FDA 510(k) record lists Bioelectronics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ActiPatch?

The FDA product code for ActiPatch is PQY.

申請者としてBioelectronics Corporationを記載するその他の記録

K190251リカバリーレックス K152432ActiPatch(R)

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。