ディジフィックス無菌キット
K番号: K192465 · 2019-10-10
広告
決定日2019-10-10
製品コードJEC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
[原文]
OR
[翻訳]
OR
注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等
医療機器の概要
DigiFix Sterile Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Virak Orthopedics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10 under 510(k) number K192465. The device is classified under product code JEC. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the DigiFix Sterile Kit?
DigiFix Sterile Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10. The listed applicant is Virak Orthopedics, LLC. The 510(k) number is K192465.
When did DigiFix Sterile Kit receive FDA 510(k) clearance?
DigiFix Sterile Kit received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10, under 510(k) number K192465.
Who is the listed applicant for DigiFix Sterile Kit?
The FDA 510(k) record lists Virak Orthopedics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for DigiFix Sterile Kit?
The FDA product code for DigiFix Sterile Kit is JEC.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：JEC）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
広告