UNiTi ACDF インプラント システム
K番号: K200301 · 2021-02-03
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決定日2021-02-03
製品コードPHQ
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
[原文]
OR
[翻訳]
OR
注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等
医療機器の概要
UNiTi ACDF Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pressio, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-03 under 510(k) number K200301. The device is classified under product code PHQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the UNiTi ACDF Implant System?
UNiTi ACDF Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-03. The listed applicant is Pressio, Inc.. The 510(k) number is K200301.
When did UNiTi ACDF Implant System receive FDA 510(k) clearance?
UNiTi ACDF Implant System received FDA 510(k) clearance on 2021-02-03, under 510(k) number K200301.
Who is the listed applicant for UNiTi ACDF Implant System?
The FDA 510(k) record lists Pressio, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for UNiTi ACDF Implant System?
The FDA product code for UNiTi ACDF Implant System is PHQ.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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