FDA 510(k)

ETEST プラゾマイシン（PLZ）（0.016-256 µg/mL）

K番号: K200512 · 2020-05-07

決定日2020-05-07

製品コードJWY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

ETEST Plazomicin (PLZ) (0.016-256 µg/mL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomérieux SA. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-07 under 510(k) number K200512. The device is classified under product code JWY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ETEST Plazomicin (PLZ) (0.016-256 µg/mL)?

ETEST Plazomicin (PLZ) (0.016-256 µg/mL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-07. The listed applicant is Biomérieux SA. The 510(k) number is K200512.

When did ETEST Plazomicin (PLZ) (0.016-256 µg/mL) receive FDA 510(k) clearance?

ETEST Plazomicin (PLZ) (0.016-256 µg/mL) received FDA 510(k) clearance on 2020-05-07, under 510(k) number K200512.

Who is the listed applicant for ETEST Plazomicin (PLZ) (0.016-256 µg/mL)?

The FDA 510(k) record lists Biomérieux SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ETEST Plazomicin (PLZ) (0.016-256 µg/mL)?

The FDA product code for ETEST Plazomicin (PLZ) (0.016-256 µg/mL) is JWY.

申請者としてBiomérieux SAを記載するその他の記録

K260447ETEST ゲポチダシン（GEP）（0.016-256 µg/mL）K210793VIDAS ネフロチェック

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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