FDA 510(k)

スターソアー

K番号: K200532 · 2020-06-02

決定日2020-06-02

製品コードJOF

諮問委員会医用工品規制文書の翻訳この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

StarPore is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Anatomics Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-02 under 510(k) number K200532. The device is classified under product code JOF. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the StarPore?

StarPore is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-02. The listed applicant is Anatomics Pty, Ltd.. The 510(k) number is K200532.

When did StarPore receive FDA 510(k) clearance?

StarPore received FDA 510(k) clearance on 2020-06-02, under 510(k) number K200532.

Who is the listed applicant for StarPore?

The FDA 510(k) record lists Anatomics Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StarPore?

The FDA product code for StarPore is JOF.

申請者としてAnatomics Pty, Ltd.を記載するその他の記録

K171037PoreStar 患者特別な埋込装置

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。