FDA 510(k)

B-Secur ハートキーソフトウェアライブラリ

K番号: K200884 · 2020-12-07

決定日2020-12-07

製品コードDPS

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

B-Secur HeartKey Software Library is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B-Secur , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-07 under 510(k) number K200884. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the B-Secur HeartKey Software Library?

B-Secur HeartKey Software Library is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-07. The listed applicant is B-Secur , Ltd.. The 510(k) number is K200884.

When did B-Secur HeartKey Software Library receive FDA 510(k) clearance?

B-Secur HeartKey Software Library received FDA 510(k) clearance on 2020-12-07, under 510(k) number K200884.

Who is the listed applicant for B-Secur HeartKey Software Library?

The FDA 510(k) record lists B-Secur , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for B-Secur HeartKey Software Library?

The FDA product code for B-Secur HeartKey Software Library is DPS.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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