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FDA 510(k)

オーロラ®前方腰椎プレートシステム

K番号: K201079 · 2020-08-05

申請者Prism Surgical Design Pty , Ltd.
決定日2020-08-05
製品コードKWQ
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Aurora® Anterior Lumbar Plate Sytstem is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prism Surgical Design Pty , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05 under 510(k) number K201079. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aurora® Anterior Lumbar Plate Sytstem?

Aurora® Anterior Lumbar Plate Sytstem is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05. The listed applicant is Prism Surgical Design Pty , Ltd.. The 510(k) number is K201079.

When did Aurora® Anterior Lumbar Plate Sytstem receive FDA 510(k) clearance?

Aurora® Anterior Lumbar Plate Sytstem received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05, under 510(k) number K201079.

Who is the listed applicant for Aurora® Anterior Lumbar Plate Sytstem?

The FDA 510(k) record lists Prism Surgical Design Pty , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aurora® Anterior Lumbar Plate Sytstem?

The FDA product code for Aurora® Anterior Lumbar Plate Sytstem is KWQ.

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公式ソース

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