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FDA 510(k)

エッセンシャル55SP 大型モニターシステム

K番号: K201162 · 2020-08-27

申請者Shenyang Torch-Bigtide Digital Technology Co., Ltd.
決定日2020-08-27
製品コードDXJ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Essence 55SP Large Monitor System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenyang Torch-Bigtide Digital Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-27 under 510(k) number K201162. The device is classified under product code DXJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Essence 55SP Large Monitor System?

Essence 55SP Large Monitor System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-27. The listed applicant is Shenyang Torch-Bigtide Digital Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K201162.

When did Essence 55SP Large Monitor System receive FDA 510(k) clearance?

Essence 55SP Large Monitor System received FDA 510(k) clearance on 2020-08-27, under 510(k) number K201162.

Who is the listed applicant for Essence 55SP Large Monitor System?

The FDA 510(k) record lists Shenyang Torch-Bigtide Digital Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Essence 55SP Large Monitor System?

The FDA product code for Essence 55SP Large Monitor System is DXJ.

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公式ソース

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