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FDA 510(k)

デックスコムG6連続血糖モニタリング（CGM）システム

K番号: K201328 · 2021-07-15

申請者Dexcom, Inc.
決定日2021-07-15
製品コードQBJ
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dexcom, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-15 under 510(k) number K201328. The device is classified under product code QBJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System?

Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-15. The listed applicant is Dexcom, Inc.. The 510(k) number is K201328.

When did Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System receive FDA 510(k) clearance?

Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System received FDA 510(k) clearance on 2021-07-15, under 510(k) number K201328.

Who is the listed applicant for Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System?

The FDA 510(k) record lists Dexcom, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System?

The FDA product code for Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System is QBJ.

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関連機器（コード：QBJ）

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公式ソース

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