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FDA 510(k)

ASI自動化RPR（迅速プラズマ反応）テスト（梅毒）、ASI Evolution自動梅毒分析器用

K番号: K201438 · 2020-10-21

申請者Arlington Scientific, Inc. (Asi)
決定日2020-10-21
製品コードGMQ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

ASI Automated RPR (rapid plasma reagin) Test for Syphilis, for use on the ASI Evolution Automated Syphilis Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arlington Scientific, Inc. (Asi). It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-21 under 510(k) number K201438. The device is classified under product code GMQ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ASI Automated RPR (rapid plasma reagin) Test for Syphilis, for use on the ASI Evolution Automated Syphilis Analyzer?

ASI Automated RPR (rapid plasma reagin) Test for Syphilis, for use on the ASI Evolution Automated Syphilis Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-21. The listed applicant is Arlington Scientific, Inc. (Asi). The 510(k) number is K201438.

When did ASI Automated RPR (rapid plasma reagin) Test for Syphilis, for use on the ASI Evolution Automated Syphilis Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

ASI Automated RPR (rapid plasma reagin) Test for Syphilis, for use on the ASI Evolution Automated Syphilis Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2020-10-21, under 510(k) number K201438.

Who is the listed applicant for ASI Automated RPR (rapid plasma reagin) Test for Syphilis, for use on the ASI Evolution Automated Syphilis Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Arlington Scientific, Inc. (Asi) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ASI Automated RPR (rapid plasma reagin) Test for Syphilis, for use on the ASI Evolution Automated Syphilis Analyzer?

The FDA product code for ASI Automated RPR (rapid plasma reagin) Test for Syphilis, for use on the ASI Evolution Automated Syphilis Analyzer is GMQ.

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公式ソース

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