FDA 510(k)

Scan Monitor

K番号: K201456 · 2021-10-05

決定日2021-10-05

製品コードDPS

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Scan Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Withings SA. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-05 under 510(k) number K201456. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Scan Monitor?

Scan Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-05. The listed applicant is Withings SA. The 510(k) number is K201456.

When did Scan Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Scan Monitor received FDA 510(k) clearance on 2021-10-05, under 510(k) number K201456.

Who is the listed applicant for Scan Monitor?

The FDA 510(k) record lists Withings SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Scan Monitor?

The FDA product code for Scan Monitor is DPS.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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