オトーセット- 耳掃除システム
K番号: K201877 · 2020-11-05
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申請者Safkan, Inc.
決定日2020-11-05
製品コードKYZ
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
HO
[翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等
医療機器の概要
OtoSet- Ear Cleaning System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Safkan, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-05 under 510(k) number K201877. The device is classified under product code KYZ. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the OtoSet- Ear Cleaning System?
OtoSet- Ear Cleaning System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-05. The listed applicant is Safkan, Inc.. The 510(k) number is K201877.
When did OtoSet- Ear Cleaning System receive FDA 510(k) clearance?
OtoSet- Ear Cleaning System received FDA 510(k) clearance on 2020-11-05, under 510(k) number K201877.
Who is the listed applicant for OtoSet- Ear Cleaning System?
The FDA 510(k) record lists Safkan, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for OtoSet- Ear Cleaning System?
The FDA product code for OtoSet- Ear Cleaning System is KYZ.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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