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FDA 510(k)

EasyPoint 血液採集プラス

K番号: K202325 · 2021-04-09

申請者Retractable Technologies, Inc.
決定日2021-04-09
製品コードJKA
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

EasyPoint Blood Collection Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Retractable Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-09 under 510(k) number K202325. The device is classified under product code JKA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EasyPoint Blood Collection Plus?

EasyPoint Blood Collection Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-09. The listed applicant is Retractable Technologies, Inc.. The 510(k) number is K202325.

When did EasyPoint Blood Collection Plus receive FDA 510(k) clearance?

EasyPoint Blood Collection Plus received FDA 510(k) clearance on 2021-04-09, under 510(k) number K202325.

Who is the listed applicant for EasyPoint Blood Collection Plus?

The FDA 510(k) record lists Retractable Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EasyPoint Blood Collection Plus?

The FDA product code for EasyPoint Blood Collection Plus is JKA.

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公式ソース

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