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FDA 510(k)

Rx内蔵型心臓モニタートランスレーション

K番号: K202876 · 2020-12-01

申請者Abbott (St. Jude Medical)
決定日2020-12-01
製品コードMXC
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott (St. Jude Medical). It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-01 under 510(k) number K202876. The device is classified under product code MXC. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor?

Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-01. The listed applicant is Abbott (St. Jude Medical). The 510(k) number is K202876.

When did Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor received FDA 510(k) clearance on 2020-12-01, under 510(k) number K202876.

Who is the listed applicant for Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor?

The FDA 510(k) record lists Abbott (St. Jude Medical) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor?

The FDA product code for Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor is MXC.

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公式ソース

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