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FDA 510(k)

システィジェクト・スプリングレバー

K番号: K203321 · 2020-12-09

申請者Urogen Pharma, Ltd.
決定日2020-12-09
製品コードQBL
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Cystoject Syringe Lever is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Urogen Pharma, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-09 under 510(k) number K203321. The device is classified under product code QBL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cystoject Syringe Lever?

Cystoject Syringe Lever is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-09. The listed applicant is Urogen Pharma, Ltd.. The 510(k) number is K203321.

When did Cystoject Syringe Lever receive FDA 510(k) clearance?

Cystoject Syringe Lever received FDA 510(k) clearance on 2020-12-09, under 510(k) number K203321.

Who is the listed applicant for Cystoject Syringe Lever?

The FDA 510(k) record lists Urogen Pharma, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cystoject Syringe Lever?

The FDA product code for Cystoject Syringe Lever is QBL.

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関連機器（コード：QBL）

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K190987Uroject12 Syringe LeverUrogen Pharma, Ltd.K180345Uroject12 Syringe LeverUrogen Pharma, Ltd.

公式ソース

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