FDA 510(k)

カロネットアンビュラトリモニタ（CAM）

K番号: K210036 · 2021-02-05

決定日2021-02-05

製品コードDSH

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Carnation Ambulatory Monitor (CAM) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bardy Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-05 under 510(k) number K210036. The device is classified under product code DSH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Carnation Ambulatory Monitor (CAM)?

Carnation Ambulatory Monitor (CAM) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-05. The listed applicant is Bardy Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K210036.

When did Carnation Ambulatory Monitor (CAM) receive FDA 510(k) clearance?

Carnation Ambulatory Monitor (CAM) received FDA 510(k) clearance on 2021-02-05, under 510(k) number K210036.

Who is the listed applicant for Carnation Ambulatory Monitor (CAM)?

The FDA 510(k) record lists Bardy Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Carnation Ambulatory Monitor (CAM)?

The FDA product code for Carnation Ambulatory Monitor (CAM) is DSH.

申請者としてBardy Diagnostics, Inc.を記載するその他の記録

K233110カローネ・アンビュラトリ・モニター K200870カローネ・アンビュラトリ・モニター K192556カローネ・アンビュラトリ・モニター K191471カローネ・アンビュラトリ・モニター K191000カローネ・アンビュラトリ・モニター

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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