FDA 510(k)

パルトープナイアーインプラント

K番号: K210117 · 2021-11-30

申請者Paltop Advanced Dental Solutions, Ltd.

決定日2021-11-30

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Paltop Narrow Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Paltop Advanced Dental Solutions, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-30 under 510(k) number K210117. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Paltop Narrow Implant?

Paltop Narrow Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-30. The listed applicant is Paltop Advanced Dental Solutions, Ltd.. The 510(k) number is K210117.

When did Paltop Narrow Implant receive FDA 510(k) clearance?

Paltop Narrow Implant received FDA 510(k) clearance on 2021-11-30, under 510(k) number K210117.

Who is the listed applicant for Paltop Narrow Implant?

The FDA 510(k) record lists Paltop Advanced Dental Solutions, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Paltop Narrow Implant?

The FDA product code for Paltop Narrow Implant is DZE.

申請者としてPaltop Advanced Dental Solutions, Ltd.を記載するその他の記録

K243983パルトープデンタルイムplantシステム K232740パルトープショートイムプラント K220200パルトープ円錐型移植システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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