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FDA 510(k)

PANAMA™前方頸椎プレート（ACP）システム

K番号: K210182 · 2021-04-07

申請者Flospine
決定日2021-04-07
製品コードKWQ
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

PANAMA™ Anterior Cervical Plate (ACP) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Flospine. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-07 under 510(k) number K210182. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PANAMA™ Anterior Cervical Plate (ACP) System?

PANAMA™ Anterior Cervical Plate (ACP) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-07. The listed applicant is Flospine. The 510(k) number is K210182.

When did PANAMA™ Anterior Cervical Plate (ACP) System receive FDA 510(k) clearance?

PANAMA™ Anterior Cervical Plate (ACP) System received FDA 510(k) clearance on 2021-04-07, under 510(k) number K210182.

Who is the listed applicant for PANAMA™ Anterior Cervical Plate (ACP) System?

The FDA 510(k) record lists Flospine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PANAMA™ Anterior Cervical Plate (ACP) System?

The FDA product code for PANAMA™ Anterior Cervical Plate (ACP) System is KWQ.

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公式ソース

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