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FDA 510(k)

マハナ並行デジタル認知行動療法（CBT）モバイルアプリケーション for 緊張性結腸炎（IBS）

K番号: K211372 · 2021-06-02

申請者Mahana Therapeutics, Inc.
決定日2021-06-02
製品コードQMY
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Mahana Parallel Digital Cognitive Behavioral Therapy (CBT) Mobile Application for Irritable Bowel Syndrome (IBS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mahana Therapeutics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-02 under 510(k) number K211372. The device is classified under product code QMY. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Mahana Parallel Digital Cognitive Behavioral Therapy (CBT) Mobile Application for Irritable Bowel Syndrome (IBS)?

Mahana Parallel Digital Cognitive Behavioral Therapy (CBT) Mobile Application for Irritable Bowel Syndrome (IBS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-02. The listed applicant is Mahana Therapeutics, Inc.. The 510(k) number is K211372.

When did Mahana Parallel Digital Cognitive Behavioral Therapy (CBT) Mobile Application for Irritable Bowel Syndrome (IBS) receive FDA 510(k) clearance?

Mahana Parallel Digital Cognitive Behavioral Therapy (CBT) Mobile Application for Irritable Bowel Syndrome (IBS) received FDA 510(k) clearance on 2021-06-02, under 510(k) number K211372.

Who is the listed applicant for Mahana Parallel Digital Cognitive Behavioral Therapy (CBT) Mobile Application for Irritable Bowel Syndrome (IBS)?

The FDA 510(k) record lists Mahana Therapeutics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mahana Parallel Digital Cognitive Behavioral Therapy (CBT) Mobile Application for Irritable Bowel Syndrome (IBS)?

The FDA product code for Mahana Parallel Digital Cognitive Behavioral Therapy (CBT) Mobile Application for Irritable Bowel Syndrome (IBS) is QMY.

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K211463医薬品機器規制文 ReguloraMetame Health, Inc.

公式ソース

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