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FDA 510(k)

インフレースキャナー

K番号: K211617 · 2022-02-09

申請者Infrascan, Inc.
決定日2022-02-09
製品コードOPT
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Infrascanner is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infrascan, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-09 under 510(k) number K211617. The device is classified under product code OPT. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Infrascanner?

Infrascanner is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-09. The listed applicant is Infrascan, Inc.. The 510(k) number is K211617.

When did Infrascanner receive FDA 510(k) clearance?

Infrascanner received FDA 510(k) clearance on 2022-02-09, under 510(k) number K211617.

Who is the listed applicant for Infrascanner?

The FDA 510(k) record lists Infrascan, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Infrascanner?

The FDA product code for Infrascanner is OPT.

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K241389Infrascanner モデル2500（モデル2500）K200203インフレースキャナー

関連機器（コード：OPT）

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K241389Infrascanner モデル2500（モデル2500）Infrascan, Inc.K200203インフレースキャナーInfrascan, Inc.

公式ソース

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