免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

disposable内視鏡用ステaplアーおよびリロードユニット、 disposable痔切除用ステaplアー、 disposable線形カッター用ステaplアー、 disposable円形ステaplアー

K番号: K211811 · 2022-03-03

申請者Wuxi Beien Surgery Device Co., Ltd.
決定日2022-03-03
製品コードGDW
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Disposable Endoscopic Staplers and Reload Unit, Disposable Hemorrhoidal Cutter Staplers, Disposable Linear Cutter Staplers, Disposable Circular Staplers is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wuxi Beien Surgery Device Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-03 under 510(k) number K211811. The device is classified under product code GDW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Disposable Endoscopic Staplers and Reload Unit, Disposable Hemorrhoidal Cutter Staplers, Disposable Linear Cutter Staplers, Disposable Circular Staplers?

Disposable Endoscopic Staplers and Reload Unit, Disposable Hemorrhoidal Cutter Staplers, Disposable Linear Cutter Staplers, Disposable Circular Staplers is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-03. The listed applicant is Wuxi Beien Surgery Device Co., Ltd.. The 510(k) number is K211811.

When did Disposable Endoscopic Staplers and Reload Unit, Disposable Hemorrhoidal Cutter Staplers, Disposable Linear Cutter Staplers, Disposable Circular Staplers receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Endoscopic Staplers and Reload Unit, Disposable Hemorrhoidal Cutter Staplers, Disposable Linear Cutter Staplers, Disposable Circular Staplers received FDA 510(k) clearance on 2022-03-03, under 510(k) number K211811.

Who is the listed applicant for Disposable Endoscopic Staplers and Reload Unit, Disposable Hemorrhoidal Cutter Staplers, Disposable Linear Cutter Staplers, Disposable Circular Staplers?

The FDA 510(k) record lists Wuxi Beien Surgery Device Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Endoscopic Staplers and Reload Unit, Disposable Hemorrhoidal Cutter Staplers, Disposable Linear Cutter Staplers, Disposable Circular Staplers?

The FDA product code for Disposable Endoscopic Staplers and Reload Unit, Disposable Hemorrhoidal Cutter Staplers, Disposable Linear Cutter Staplers, Disposable Circular Staplers is GDW.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：GDW）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254291easyEndo™ E-Lite 単回使用電子内視鏡クリップ；easyEndo™ E-Lite 単回使用電子内視鏡クリップ（カーブドチップ付き）；easyEndo™ E-Lite 単回使用カートリッジEzisurg Medical Co., Ltd.K260196ETHICON™円形ステップレーザー（CDH21mm）；ETHICON™円形ステップレーザー（CDH25mm）；ETHICON™円形ステップレーザー（CDH29mm）；ETHICON™円形ステップレーザー（CDH33mm）；ETHICON™円形ステップレーザー - XL密封（ECS21mm）；ETHICON™円形ステップレーザー - XL密封（ECS25mm）；ETHICON™円形ステップレーザー - XL密封（ECS29mm）；ETHICON™円形ステップレーザー - XL密封（ECS33mm）Ethicon Endo-Surgery, LLCK253657トリステイプ2.0™リロード；エンドGIA™リロード（トリステイプ™テクノロジー付き）；エンドGIA™グレイアートリケーションリロード；シグニア™小径リロードCovidien (Part of Medtronic)K252739ETHICON™ 4000 45mm コンパクトクリップスクリpper（EC3DT45C）；ETHICON™ 4000 45mm スタンダードクリップスクリpper（EC3DT45S）；ETHICON™ 4000 45mm ロングクリップスクリpper（EC3DT45L）；ETHICON™ 3D 45mm ホワイトリロード（ER45W）；ETHICON™ 3D 45mm ブルーリロード（ER45B）；ETHICON™ 3D 45mm グリーンリロード（ER45G）；ETHICON™ 3D 45mm ブラックリロード（ER45T）Ethicon Endo-Surgery, LLCK250835ETHICON 4000 60mm コンパクトステapl러（EC3D60C）；ETHICON 4000 60mm スタンダードステapl러（EC3D60S）；ETHICON 4000 60mm ロングステapl러（EC3D60L）；ETHICON 3D 60mm ホワイトリロード（ER60W）；ETHICON 3D 60mm ブルーリロード（ER60B）；ETHICON 3D 60mm グリーンリロード（ER60G）；ETHICON 3D 60mm ブラックリロード（ER60T）Ethicon Endo-Surgery, LLCK243276ECHELON LINEAR™ ステaplerr 30mm ステaplerr (GTX30)；ECHELON LINEAR™ ステaplerr 60mm ステaplerr (GTX60)；ECHELON LINEAR™ ステaplerr 90mm ステaplerr (GTX90)；ECHELON LINEAR™ ステaplerr 3D 30mm ブルー リロード (GTXR30B)；ECHELON LINEAR™ ステaplerr 3D 30mm グリーン リロード (GTXR30G)；ECHELON LINEAR™ ステaplerr 3D 60mm ブルー リロード (GTXR60B)；ECHELON LINEAR™ ステaplerr 3D 60mm グリーン リロード (GTXR60G)；ECHELON LINEAR™ ステaplerr 3D 90mm ブルー リロード (GTXR90B)；ECHELON LINEAR™ ステaplerr 3D 90mm グリーン リロード (GTXR90G)Ethicon Endo-Surgery, LLC

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑