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FDA 510(k)

単回使用血液採取針および単回使用用血液採取針保持器、単回使用安全血液採取針、単回使用安全血液採取針保持器、単回使用血液採取セットおよび単回使用安全血液採取セット保持器、単回使用安全血液採取セットおよび単回使用血液採取セット保持器

K番号: K212019 · 2021-11-04

申請者Jiangsu Micsafe Medical Technology Co., Ltd.
決定日2021-11-04
製品コードJKA
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Blood Collection Needle for Single Use & Blood Collection Needle with Holder for Single Use, Safety Blood Collection Needle for Single Use, Safety Blood Collection Needle with Holder for Single Use, Blood Collection Set for Single Use & Safety Blood Collection Set with Holder for Single Use, Safety Blood Collection Set for Single Use & Blood Collection Set with Holder for Single is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jiangsu Micsafe Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-04 under 510(k) number K212019. The device is classified under product code JKA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Blood Collection Needle for Single Use & Blood Collection Needle with Holder for Single Use, Safety Blood Collection Needle for Single Use, Safety Blood Collection Needle with Holder for Single Use, Blood Collection Set for Single Use & Safety Blood Collection Set with Holder for Single Use, Safety Blood Collection Set for Single Use & Blood Collection Set with Holder for Single?

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When did Blood Collection Needle for Single Use & Blood Collection Needle with Holder for Single Use, Safety Blood Collection Needle for Single Use, Safety Blood Collection Needle with Holder for Single Use, Blood Collection Set for Single Use & Safety Blood Collection Set with Holder for Single Use, Safety Blood Collection Set for Single Use & Blood Collection Set with Holder for Single receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for Blood Collection Needle for Single Use & Blood Collection Needle with Holder for Single Use, Safety Blood Collection Needle for Single Use, Safety Blood Collection Needle with Holder for Single Use, Blood Collection Set for Single Use & Safety Blood Collection Set with Holder for Single Use, Safety Blood Collection Set for Single Use & Blood Collection Set with Holder for Single?

The FDA 510(k) record lists Jiangsu Micsafe Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blood Collection Needle for Single Use & Blood Collection Needle with Holder for Single Use, Safety Blood Collection Needle for Single Use, Safety Blood Collection Needle with Holder for Single Use, Blood Collection Set for Single Use & Safety Blood Collection Set with Holder for Single Use, Safety Blood Collection Set for Single Use & Blood Collection Set with Holder for Single?

The FDA product code for Blood Collection Needle for Single Use & Blood Collection Needle with Holder for Single Use, Safety Blood Collection Needle for Single Use, Safety Blood Collection Needle with Holder for Single Use, Blood Collection Set for Single Use & Safety Blood Collection Set with Holder for Single Use, Safety Blood Collection Set for Single Use & Blood Collection Set with Holder for Single is JKA.

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公式ソース

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