FDA 510(k)

DYNEX スマートプレックス MMRV IgGアッセイキット

K番号: K212769 · 2023-09-29

決定日2023-09-29

製品コードOPL

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

DYNEX SmartPLEX MMRV IgG Assay Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dynex Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29 under 510(k) number K212769. The device is classified under product code OPL. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DYNEX SmartPLEX MMRV IgG Assay Kit?

DYNEX SmartPLEX MMRV IgG Assay Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29. The listed applicant is Dynex Technologies, Inc.. The 510(k) number is K212769.

When did DYNEX SmartPLEX MMRV IgG Assay Kit receive FDA 510(k) clearance?

DYNEX SmartPLEX MMRV IgG Assay Kit received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29, under 510(k) number K212769.

Who is the listed applicant for DYNEX SmartPLEX MMRV IgG Assay Kit?

The FDA 510(k) record lists Dynex Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DYNEX SmartPLEX MMRV IgG Assay Kit?

The FDA product code for DYNEX SmartPLEX MMRV IgG Assay Kit is OPL.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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