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FDA 510(k)

ソテア装置

K番号: K212905 · 2022-08-18

申請者Safe Bvm Corporation
決定日2022-08-18
製品コードBTM
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Sotair Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Safe Bvm Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-18 under 510(k) number K212905. The device is classified under product code BTM. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sotair Device?

Sotair Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-18. The listed applicant is Safe Bvm Corporation. The 510(k) number is K212905.

When did Sotair Device receive FDA 510(k) clearance?

Sotair Device received FDA 510(k) clearance on 2022-08-18, under 510(k) number K212905.

Who is the listed applicant for Sotair Device?

The FDA 510(k) record lists Safe Bvm Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sotair Device?

The FDA product code for Sotair Device is BTM.

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公式ソース

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