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FDA 510(k)

安全性バタフライ型血液採取針、バタフライ型血液採取針、ペン型血液採取針、安全性ペン

K番号: K213146 · 2023-10-27

申請者Jiangsu Rongye Technology Co., Ltd.
決定日2023-10-27
製品コードJKA
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Safety butterfly type blood collection needle, Butterfly type blood collection needle, Pen type blood collection needle, Safety pen is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jiangsu Rongye Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27 under 510(k) number K213146. The device is classified under product code JKA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Safety butterfly type blood collection needle, Butterfly type blood collection needle, Pen type blood collection needle, Safety pen?

Safety butterfly type blood collection needle, Butterfly type blood collection needle, Pen type blood collection needle, Safety pen is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27. The listed applicant is Jiangsu Rongye Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K213146.

When did Safety butterfly type blood collection needle, Butterfly type blood collection needle, Pen type blood collection needle, Safety pen receive FDA 510(k) clearance?

Safety butterfly type blood collection needle, Butterfly type blood collection needle, Pen type blood collection needle, Safety pen received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27, under 510(k) number K213146.

Who is the listed applicant for Safety butterfly type blood collection needle, Butterfly type blood collection needle, Pen type blood collection needle, Safety pen?

The FDA 510(k) record lists Jiangsu Rongye Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Safety butterfly type blood collection needle, Butterfly type blood collection needle, Pen type blood collection needle, Safety pen?

The FDA product code for Safety butterfly type blood collection needle, Butterfly type blood collection needle, Pen type blood collection needle, Safety pen is JKA.

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公式ソース

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