FDA 510(k)

ナイトオウル

K番号: K213463 · 2021-12-16

決定日2021-12-16

製品コードMNR

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

NightOwl is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ectosense NV. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16 under 510(k) number K213463. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NightOwl?

NightOwl is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16. The listed applicant is Ectosense NV. The 510(k) number is K213463.

When did NightOwl receive FDA 510(k) clearance?

NightOwl received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16, under 510(k) number K213463.

Who is the listed applicant for NightOwl?

The FDA 510(k) record lists Ectosense NV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NightOwl?

The FDA product code for NightOwl is MNR.

申請者としてEctosense NVを記載するその他の記録

K220028ナイトオウル K191031ナイトオウル

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。