DEEPVESSEL FFR
K番号: K213657 · 2022-04-01
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決定日2022-04-01
製品コードPJA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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**政策：medical-regulatory-v1**
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[ここに原文が記載されています]
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**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等
医療機器の概要
DEEPVESSEL FFR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Keyamed Na, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-01 under 510(k) number K213657. The device is classified under product code PJA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the DEEPVESSEL FFR?
DEEPVESSEL FFR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-01. The listed applicant is Keyamed Na, Inc.. The 510(k) number is K213657.
When did DEEPVESSEL FFR receive FDA 510(k) clearance?
DEEPVESSEL FFR received FDA 510(k) clearance on 2022-04-01, under 510(k) number K213657.
Who is the listed applicant for DEEPVESSEL FFR?
The FDA 510(k) record lists Keyamed Na, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for DEEPVESSEL FFR?
The FDA product code for DEEPVESSEL FFR is PJA.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：PJA）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K250902ハートフロー分析HeartFlow, Inc.K213857ハートフロー分析HeartFlow, Inc.K203329ハートフロー分析HeartFlow, Inc.K190925ハートフロー FFRct 分析HeartFlow, Inc.K182035FFRct
（注：由于“FFRct”可能是特定设备的名称或缩写，没有上下文的情况下无法提供确切的翻译。如果“FFRct”代表一个特定的医疗设备名称或术语，请提供更多上下文以便进行准确的翻译。）HeartFlow, Inc.K161772FFRct
（注：由于“FFRct”可能是特定设备的名称或缩写，没有上下文的情况下无法提供确切的翻译。如果“FFRct”代表一个特定的医疗设备名称或术语，请提供更多上下文以便进行准确的翻译。）HeartFlow, Inc.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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