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FDA 510(k)

BD Vacutainer K2EDTA 血液採取管、BD Vacutainer K3EDTA 血液採取管

K番号: K213670 · 2023-08-25

申請者Becton, Dickinson and Company
決定日2023-08-25
製品コードGIM
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

BD Vacutainer K2EDTA Blood Collection Tubes, BD Vacutainer K3EDTA Blood Collection Tubes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Becton, Dickinson and Company. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-25 under 510(k) number K213670. The device is classified under product code GIM. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BD Vacutainer K2EDTA Blood Collection Tubes, BD Vacutainer K3EDTA Blood Collection Tubes?

BD Vacutainer K2EDTA Blood Collection Tubes, BD Vacutainer K3EDTA Blood Collection Tubes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-25. The listed applicant is Becton, Dickinson and Company. The 510(k) number is K213670.

When did BD Vacutainer K2EDTA Blood Collection Tubes, BD Vacutainer K3EDTA Blood Collection Tubes receive FDA 510(k) clearance?

BD Vacutainer K2EDTA Blood Collection Tubes, BD Vacutainer K3EDTA Blood Collection Tubes received FDA 510(k) clearance on 2023-08-25, under 510(k) number K213670.

Who is the listed applicant for BD Vacutainer K2EDTA Blood Collection Tubes, BD Vacutainer K3EDTA Blood Collection Tubes?

The FDA 510(k) record lists Becton, Dickinson and Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BD Vacutainer K2EDTA Blood Collection Tubes, BD Vacutainer K3EDTA Blood Collection Tubes?

The FDA product code for BD Vacutainer K2EDTA Blood Collection Tubes, BD Vacutainer K3EDTA Blood Collection Tubes is GIM.

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公式ソース

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