Visibly Digital Acuity Product
K番号: K220090 · 2022-08-12
広告
決定日2022-08-12
製品コードQTO
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。
---
当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。
---
Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
Visibly Digital Acuity Product is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Visibly, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-12 under 510(k) number K220090. The device is classified under product code QTO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Visibly Digital Acuity Product?
Visibly Digital Acuity Product is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-12. The listed applicant is Visibly, Inc.. The 510(k) number is K220090.
When did Visibly Digital Acuity Product receive FDA 510(k) clearance?
Visibly Digital Acuity Product received FDA 510(k) clearance on 2022-08-12, under 510(k) number K220090.
Who is the listed applicant for Visibly Digital Acuity Product?
The FDA 510(k) record lists Visibly, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Visibly Digital Acuity Product?
The FDA product code for Visibly Digital Acuity Product is QTO.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
広告