ヒル-2、ER、PR インコントロール
K番号: K220163 · 2022-08-15
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決定日2022-08-15
製品コードNJW
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
決定大幅同等
医療機器の概要
Her-2, ER, PR IHControls is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Cell Standards, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-15 under 510(k) number K220163. The device is classified under product code NJW. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Her-2, ER, PR IHControls?
Her-2, ER, PR IHControls is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-15. The listed applicant is Boston Cell Standards, Inc.. The 510(k) number is K220163.
When did Her-2, ER, PR IHControls receive FDA 510(k) clearance?
Her-2, ER, PR IHControls received FDA 510(k) clearance on 2022-08-15, under 510(k) number K220163.
Who is the listed applicant for Her-2, ER, PR IHControls?
The FDA 510(k) record lists Boston Cell Standards, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Her-2, ER, PR IHControls?
The FDA product code for Her-2, ER, PR IHControls is NJW.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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