免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Selecta Duet LED、デジタルデュエット、Selecta LEDトリオ、デジタルトリオレーザーシステム

K番号: K220877 · 2022-07-15

申請者Lumenis Be, Inc.
決定日2022-07-15
製品コードHQF
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Selecta Duet LED, Digital Duet, Selecta LED Trio, Digital Trio Laser Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lumenis Be, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-15 under 510(k) number K220877. The device is classified under product code HQF. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Selecta Duet LED, Digital Duet, Selecta LED Trio, Digital Trio Laser Systems?

Selecta Duet LED, Digital Duet, Selecta LED Trio, Digital Trio Laser Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-15. The listed applicant is Lumenis Be, Inc.. The 510(k) number is K220877.

When did Selecta Duet LED, Digital Duet, Selecta LED Trio, Digital Trio Laser Systems receive FDA 510(k) clearance?

Selecta Duet LED, Digital Duet, Selecta LED Trio, Digital Trio Laser Systems received FDA 510(k) clearance on 2022-07-15, under 510(k) number K220877.

Who is the listed applicant for Selecta Duet LED, Digital Duet, Selecta LED Trio, Digital Trio Laser Systems?

The FDA 510(k) record lists Lumenis Be, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Selecta Duet LED, Digital Duet, Selecta LED Trio, Digital Trio Laser Systems?

The FDA product code for Selecta Duet LED, Digital Duet, Selecta LED Trio, Digital Trio Laser Systems is HQF.

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公式ソース

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