FDA 510(k)

トレモフロ C2 エアウェイオシロメトリーシステム

K番号: K221024 · 2023-06-20

申請者Thorasys Thoracic Medical Systems, Inc.

決定日2023-06-20

製品コードPNV

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

tremoflo C2 Airwave Oscillometry System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Thorasys Thoracic Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-20 under 510(k) number K221024. The device is classified under product code PNV. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the tremoflo C2 Airwave Oscillometry System?

tremoflo C2 Airwave Oscillometry System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-20. The listed applicant is Thorasys Thoracic Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K221024.

When did tremoflo C2 Airwave Oscillometry System receive FDA 510(k) clearance?

tremoflo C2 Airwave Oscillometry System received FDA 510(k) clearance on 2023-06-20, under 510(k) number K221024.

Who is the listed applicant for tremoflo C2 Airwave Oscillometry System?

The FDA 510(k) record lists Thorasys Thoracic Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for tremoflo C2 Airwave Oscillometry System?

The FDA product code for tremoflo C2 Airwave Oscillometry System is PNV.

申請者としてThorasys Thoracic Medical Systems, Inc.を記載するその他の記録

K170185tremoFlo C-100 エアウェイ揺動計測システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。